医疗器械行业政策5年改进历程-转述自ERA细胞断层扫描公司

    根据我国相关条例定义，医疗器械是指：直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

    其使用旨在达到下列预期目的：疾病诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

    我国对医疗器械实行分类管理，按风险程度分为三类，并由不同级别的药监部门进行备案或注册管理。

    中国医疗器械产业经过60多年的发展，从无到有、由低到高建立了完备的体系。通过多年的积累，中国已经形成了良好的中低端医疗器械生产基础。随着电子生物产业的发展，中国医疗器械产业在技术结构，产品质量方面都取得了较大的进步。

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    2013年，我国约15000家医疗器械公司的总收入达1889亿元，尽管是13年前的21倍，但只占医药收入的10%左右，远低于全球约44%的平均水平，相当于国外某一医疗器械公司一年的销售总和。

    我国药品和医疗器械的消费占比极度不均衡，原因除了我国医疗器械行业起步较晚外，也与长期“以药养医”的畸形行业规则有关，造成长期的百姓看病难、医患矛盾不断尖锐。无论从国外的趋势，还是从国内政府、医生和患者等各方利益来讲，纠正这一不合理的规则是大势所趋。

    所以，我们看到，近两年药品行业饱受政策干扰，如招标、降价、医保控费、医药反腐等，导至药品增速持续放缓。而医疗器械和医疗服务的地位，正在不断提升。

    一直以来大型医疗设备的管理实行配置规划和配置证制度，医疗机构采购大型医疗设备必须有配置许可证。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发，乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。如今，全国已有5个省展开试点，对采购国产大型医疗设备不再要求配置证，这将有利于国产产品占据更多市场份额。

    2014年5月24日，习近平考察上海联影医疗科技公司时表态：“现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。”

    6月12日，国务院副总理汪洋在江苏调研新兴产业期间，特别考察了苏州生物纳米园，对飞依诺的产品以及苏州以飞依诺为代表这样的新兴产业的高速发展予以了充分肯定。领导人相继考察国内医疗器械企业，将给国产医疗器械营造一个好的政策和市场环境。

2009年3月

政策名称:《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》

主要内容:总体目标是完善四大体系，即全面加强公共卫生服务体系建设、进一步完善医疗服务体系、加快建设医疗保障体系和建立健全药品供应保障体系。到2020年，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。

2009年12月

政策名称:《医学检验所基本标准(试行)》

主要内容:第一次将医学检验所(独立医学实验室)定义为医疗机构，同时对其人员、设备、环境及注册资金等做了相应的要求。

2011年9月

政府招标采购政策调整

    主要内容:原卫生部决定，在北京、天津、辽宁、上海、浙江、湖北、广东、重庆8省市开展医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作，集中采购的耗材有心脏介入类医用耗材，这些医用耗材90%以上是进口品种。2013年6月，国家卫生计生委和工信部有关官员表示，国产医疗器械为今年国家扶持重点。要严格执行政府采购法,确保财政资金优先采购国产医疗设备。

2011年11月

政策名称:《医疗器械科技产业“十二五”专项规划(2011~2015)》

ERA细胞断层扫描主要内容:

(1)技术目标：突破20~30项关键技术和核心部件，形成核心zhuanli200项;在若干前沿技术领域取得重要突破，并形成产业优势。

(2)产品目标：创制50~80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品，重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料，积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。

(3)产业目标：重点支持10~15家大型医疗器械企业集团，扶持40~50家创新型高技术企业，建立8~10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率。

2013年1月

政策名称:《高值医用耗材集中采购工作规范》

主要内容:此次涉及的高值医用耗材包括血管介入、非血管介入、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料等。

同时要求县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。

实行以政府为主导、以省(区、市)为单位的网上高值医用耗材集中采购。

2013年10月

政策名称:《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》

主要内容:支 持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化，支持到期zhuanli药品仿制，支持老年人、残疾人专用保健用品、康复辅助器具研发生产。支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭的健康检测、监测 与健康物联网等产品的研发。

2014年2月

政策名称:《创新医疗器械特别审批程序(试行)》

主要内容:特别审批程序中明确指出：境内申请人向省食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请后，管理部门需在20个工作日内出具初审意见，符合创新型器械要求的，省级食品药品监督管理部门将申报材料和初审意见报送SFDA行政受理服务中心。SFDA受理申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。2014年3月1日开始实施，该审批程序限定了每个审批环节的时间，对创新型产品有利，加快产业化进程。

2014年3月

政策名称:《医疗器械监督管理条例》(新版)

主要内容:相对于老版本的变化：

(1)完善了分类监管措施，提升了医疗器械的风险治理能力。

(2)适当减少事前许可。此次修订结合审批清理减掉了7项许可。

(3)形成全过程无缝隙的监管体系，强化日常监管，规范监管行为。

(4)产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整。明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式。

(5)将医疗器械注册证书的有效期由原来的4年延长到5年，同时将注册证到期的重新注册改为延续注册。

(6)改进了临床试验的监管方式。

2014年5月

国家卫生计生委规划司委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作

主要内容:2014年上半年启动数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3个品目的遴选工作。根据工作安排，适时开展其他品目遴选工作。国家对国产器械的支持力度有望明显加大，整个器械行业都有望大幅受益。